Programme de la journée

9.00-09.45  Conférence inaugurale 

Recherche clinique : nouvelles réglementations, nouvel élan ? 

Depuis la première éditiondu FIRC, la recherche clinique est entrée dans une zone de turbulences crées par des transformations géostratégiques historiques et des évolutions constantes des règlementations (médicaments, dispositifs médicaux, IA, données de santé…). A un moment où les notions de compétitivité et de souveraineté sont dans tous les discours, doit-on considérer le nouvel environnement règlementaire comme un atout ou bien comme un frein ?

Durant cette conférence inaugurale, nous entendrons les avis de différents acteurs de la recherche clinique et nous verrons s’il est possible de faire évoluer le système pour accélérer la recherche clinique en Europe et pour la rendre attractive aux industriels.

Animée par Alexandre Malouvier (AFCROs - Icon), avec la participation de :  

• Nathalie Beslay, Avocat et CEO, naaia

• un représentant du SNITEM

• un représentant du LEEM

09.45-10.45  Table ronde n° 1    
EHDS : Transformer le potentiel en réalité 

L’Espace Européen des Données de Santé (EHDS) promet d’accélérer les études sur données secondaires à l’échelle transfrontalière. Mais pour que cette ambition devienne réalité, il est essentiel d’aligner les règles de construction de l’EHDS avec les besoins concrets des industriels.

Cette table ronde propose une immersion dans le parcours actuel de réalisation d’études en Europe, à travers des cas concrets présentés par des industriels. Trois étapes clés seront explorées :

1. Identifier les bases pertinentes et formuler la demande d’accès

2. Naviguer dans les processus d’autorisation

3. Accéder et exploiter les données

À chaque étape, les enjeux méthodologiques, réglementaires, économiques et techniques seront discutés entre industriels, CRO et Délégation du Numérique en Santé (DNS), avec une projection sur le futur cadre EHDS.

Cette simulation collective vise à faire émerger des solutions concrètes pour faire de l’EHDS un véritable levier de compétitivité pour la recherche en vie réelle en Europe.

Animée par Magali Lemaitre (AFCROs – Health Data Expertise), avec la participation de :

• Représentants de laboratoires pharmaceutiques en cours de confirmation

• Emilie Passemard, Délégation du Numérique en Santé  

• Bertrand de Neuville (AFCROs – Heva)  

Objectifs pour les participants :

• Comprendre concrètement le fonctionnement à venir de l’EHDS

• Identifier les défis pratiques à anticiper

• Formuler des recommandations pour un déploiement efficace

• Se préparer aux opportunités offertes par ce nouveau cadre européen

10.45-11.00  3 présentations d’entreprises

11.00-11.30 Pause 

11.30-12.30  Table ronde n° 2 
De l’essai à l’algorithme : valoriser les données de recherche clinique pour l’IA 

L’Intelligence Artificielle transforme progressivement la pratique médicale. Pourtant, malgré une production scientifique en forte croissance, peu de modèles d’IA parviennent à s’intégrer dans la pratique clinique quotidienne. En dehors des obligations liées à la mise sur le marché de ces modèles, l’une des principales limites réside dans la difficulté d’accès à des données de qualité pour entraîner et valider ces modèles.

Si l’on prend l’exemple de l’oncologie, il y a une explosion de la recherche sur les modèles prédictifs en IA ces dernières années alors que le médecin oncologue dispose de peu d’outils au quotidien afin de l’aider à choisir la stratégie thérapeutique de son patient.

Les données issues des essais cliniques, bien que peu exploitées à cette fin, présentent des caractéristiques précieuses : elles sont rigoureusement collectées, souvent multicentriques, et couvrent des populations et des pratiques diversifiées. Leur réutilisation dans un cadre encadré représente une opportunité majeure pour faire progresser l’IA médicale, notamment en oncologie.

Cette table ronde vise à ouvrir un dialogue entre les producteurs de données (promoteurs), les développeurs de modèles (chercheurs, industriels) et les garants de l’éthique, pour explorer :

• Comment faciliter l’accès aux données cliniques pour l’IA dans le respect du cadre légal et des droits des patients ?

• Quelle gouvernance collective et quelle juste valorisation pour les acteurs impliqués ?

• Quelle information et quels droits pour les patients dont les données sont réutilisées ?

Animée par David Gibon (AFCROs – AQUILAB by Coexia)

• Grégory Bolard, Directeur scientifique - MVision AI

• Aurore Catherine, maître de conférence en droit public - Université de Caen-Normandie

• Muriel Dahan, Directrice de la recherche et du Développement - UNICANCER

• Marco Fiorini, Directeur Général de la Filière IA & cancers

• Pr. Frank Pilleul, Directeur adjoint du LabEx PRIMES, Responsable du département d’Imagerie médicale, Centre Léon Berard, Lyon

• Pr. Sébastien Thureau, Oncologue Radiothérapeute - Centre Henri Becquerel, Equipe QuantiF- AIMS Rouen

12.15-12.30  3 présentations d’entreprises

12.30-14.00  Déjeuner  

14.00-15.00  Table ronde n° 3  
Le procès du siècle : est-ce la fin de l’innovation méthodologique dans la recherche clinique ?

Essais bayésiens, en basket, pragmatiques ou encore adaptatifs, ça vous parle mais pas vraiment ? Membres à part entière de l’innovation méthodologique dans la recherche clinique, cette dernière est aujourd’hui sur le banc des accusés : ces formats d’études cliniques sont souvent considérés comme trop complexes, trop théoriques, pas assez (re)connus ; les soignants, les chercheurs et les autorités réglementaires semblent les bouder au profit soit de l’étude randomisée contrôlée en double aveugle, gold standard dans l’évaluation de l’innovation thérapeutique soit au profit de « données de vie réelle ». Ces oppositions sont-elles si fondées ?

A l’instar de « Tribunal » et de « Cas de divorces »1, venez assister à un jugement sans précédent pour défendre (ou enterrer définitivement) les innovations méthodologiques dans la recherche clinique autour d’un cas d’usage concret (en cours de précision).

Animée par Jean-Philippe Bertocchio (AFCROs – Skezi) et Sophie Larrieu (AFCROs – Horiana),
avec, dans la salle du « tribunal »

• Juge (président du tribunal) : Alain Bernard, ancien vice président de la CNEDIMTS, expert méthodologique des rencontres précoces de l’HAS  

• Accusée : l’innovation dans la recherche clinique

• Avocat de la défense : à préciser

• Procureur : Jean-Philippe Bertocchio (AFCROs – SKEZI)

• Témoins : industriels, académiques, CRO…

• Jury : le public (qui votera avant le jugement)

15.00-15.15  3 présentations d’entreprises

15.15-16.15  Table ronde n° 4    

Recherche clinique : et si l’innovation venait du patient ?   

Durant toute cette journée on aura beaucoup parlé d’innovation apportée par l’intelligence artificielle, par les données de santé, on aura parlé de nouvelles méthodes pour réaliser des essais cliniques, on aura parlé des jumeaux numériques et des bras synthétiques…et le patient dans tout cela ??  

Comment le patient participant à un essai clinque accueille-t-il ces innovations ? où en est-on sur le recentrage des essais cliniques autour du patient (les fameux « essais cliniques décentralisés ») ? Comment les Comités de Protection des Personnes accueillent ces innovations ? et au final, la vraie innovation ne viendrait-elle pas du patient lui-même ?

Animée par Hubert Méchin (AFCROs - Helsia), avec la participation de :

• Jan Marc Charrel, Président de l’Association France Rein

• Laetitia Gambotti, Responsable de l'accélération des process réglementaires et de l'accès au marché, Agence de l'innovation en santé

• Guillemette Jacob, CEO, Seintinelles

• Magaly Rohé, Directrice des Opération, AFCROs - Libheros

• Jean François Thébaut, Vice président de la Fédération Française des Diabétiques

• Alain Vidal, CPP de Brest

16.15-16.45  pause

16.45-17.00 3 présentations d’entreprises

17.00-17.30  Séance de clôture : synthèse de la journée  

Par Laetitia Gambotti, Responsable de l'accélération des process réglementaires et de l'accès au marché, Agence de l'Innovation en Santé 

17.30-19.00 Cocktail de clôture